为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化消费和使用，提高制质量量，进一步满足植物疫病诊断和监测等任务需求，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册材料要求》，现予发布，自2020年10月15日起实施，并就有关事项公告如下。　　一、归入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于植物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。　　二、自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册请求应由具有相应GMP条件并停止中试消费的企业独自提出或结合其他研讨单位提出。经评审以为契合注册要求的创新型兽医诊断制品，核发《新兽药注册证书》；经评审以为契合注册要求的改进型兽医诊断制品，核准制品消费工艺、质量规范、标签和说明书，由中试消费企业按《兽药产品同意文号管理方法》第六条规则的情形向我部请求核发兽药产品同意文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。　　三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求，与预防治疗类兽用生物制品相反。体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和承受兽药GCP监视反省。　　四、2020年10月15日前已请求的兽医诊断制品，依照原注册材料要求执行。　　特此公告。　　附件：兽医诊断制品注册分类及注册材料要求　　农业乡村部　　2020年9月29日　　附件　　兽医诊断制品注册分类及注册材料要求　　一、注册分类　　创新型兽医诊断制品：初次使用新诊断办法研制、具有临床使用价值且未在国际上市销售的兽医诊断制品。　　改进型兽医诊断制品：与已在国际上市销售的兽医诊断制品相比，在敏理性、特异性、波动性、便捷性或适用性等方面有所改良的兽医诊断制品。　　二、注册材料项目及其说明　　（一）普通材料　　1．诊断制品的称号。包括通用名、英文名。　　通用名应契合“兽用生物制品命名准绳”的规则。　　2．证明性文件。　　（1）请求人合法注销的证明文件。　　（2）对他人的知识产权不构成侵权的保证书。　　（3）研讨中使用了高致病性植物病原微生物的，该当提供有关实验活动审批的同意性文件复印件。　　3．消费工艺规程、质量规范及其起草说明，附各次要成品检验项目的规范操作顺序。　　4．说明书和标签文字样稿。　　5. 申报创新型兽医诊断制品的，应提供创新性说明。　　（二）消费用菌（毒、虫）种或其他抗原的研讨材料　　6．来源和特性。包括来源、血清学特性、生物学特性、地道或纯洁性等研讨材料。　　7．使用分解肽或表达产物作为抗原的，应提供抗原选择的根据。　　8. 关于分子生物学类制品，应明白引物、探针等的选择根据。　　（三）次要原辅资料的来源、质量规范和检验报告等　　9. 对消费中使用的细胞、单克隆抗体、血清、核酸资料、酶标板、酶标抗体、酶等原辅资料，应明白来源，树立企业规范，提交检验报告。有国度规范的，应契合国度规范要求。　　（四）消费工艺研讨材料　　10．次要制造用资料、组分、配方、工艺流程等材料及消费工艺的研讨材料。　　（1）抗原、抗体、核酸、多肽等次要物质的制备和检验报告。　　（2）阴、阳性对照品的制备和检验报告。　　（3）制品组分、配方和组装流程等材料。　　（五）质控样品的制备、检验、标定等研讨材料　　11．成品检验所用质控样品的研讨、制备、检验、标定等材料。包括检验规范、检验报告、标定办法和标定报告等。使用国际或国度规范品/参考品作为质控样品的，仅需提供其来源证明资料。　　（六）制品的质量研讨材料　　12．用于各项质量研讨的制品批数、批号、批量，试验担任人和执行人签名，试验时间和地点。　　13．诊断办法的树立和最适条件确定的研讨材料。　　14．敏理性研讨报告。包括对已知弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量（灵敏度）等。如检测标的物包括多种血清型/基因型，应提供制品对次要盛行血清型/基因型样品检测的研讨报告。　　15．特异性研讨报告。包括对已知阴性样品、能够有穿插反响的抗原或抗体样品停止检测的阴性率等。　　16．反复性研讨报告。至少3批诊断制品的批间和批内可反复性研讨报告。　　17．至少3批诊断制品成品的保管期试验报告。　　18．契合率研讨报告。与其他诊断办法比拟的试验报告。　　19．关于体内诊断制品，应提供3批制品对靶植物的化学物质残留、不良反响等平安性研讨报告。　　上述研讨中，触及多血清型/基因型/致病型等病原体或国际尚未发作的疫病病原体的，如需用到的病原体样品难以取得，可使用生物信息学办法等停止剖析。　　（七）中试消费报告和批记载　　20．兽医诊断制品的中试消费应在请求人的相应GMP消费线停止。中试消费报告应经消费担任人和质量担任人签名，次要内容包括：　　（1）中试时间、地点和消费进程。　　（2）制品批数（至少延续3批）、批号、批量。　　（3）制品消费和检验报告。　　（4）中试进程中发现的成绩及处理措施等。　　21. 至少延续3批中试产品的批消费和批检验记载。　　（八）临床试验报告　　22．应详细报告曾经停止的临床试验的详细状况，包括不契合预期的所有试验数据。临床试验中使用的制品应不少于3批。每种靶植物临床样品检测数量应不少于1000份；若为犬猫等宠物样品，检测数量应不少于500份；若为难以取得的植物疫病临床样品，检测数量应不少于50份。至少10%的临床样品检测后果需用其他办法（最好是金规范办法）确认。临床样品中应包括阴性样品、阳性样品（阳性样品普通应不少于10%）。　　（九）以下注册材料要求适用于创新型兽医诊断制品　　23. 中试消费批数和临床试验样品数量要求加倍。　　24. 由不少于3家兽医实验室（散布于不同省份）对3批诊断制品停止顺应性检测（包括敏理性、特异性，所用样品应包括阳性、弱阳性、阴性等各类临床样品或质控样品），并出具评价报告（含批内、批间差别剖析）。　　三、出口注册材料项目及其说明　　（一）出口注册材料项目　　1．普通材料。　　（1）证明性文件。　　（2）消费大纲、质量规范，附各项次要成品检验项目的规范操作顺序。　　（3）说明书和标签样稿。　　2．消费用菌（毒、虫）种或其他抗原的研讨材料。　　3．次要原辅资料的来源、质量规范和检验报告等。　　4．消费工艺研讨材料。　　5．质控样品的制备、检验、标定等研讨材料。　　6．制品的质量研讨材料。　　7．至少3批制品的批消费和检验报告、批消爱宠网费和检验记载。　　8．临床试验报告。　　（二）出口注册材料的说明　　1．请求出口注册时，应报送材料项目1～8。　　（1）消费企业所在国度（地域）有关管理部门同意消费、销售的证明文件，颁发的契合兽药消费质量管理标准的证明文件，上述文件该当经公证或认证后，再经中国使领馆确认。　　（2）由境外企业驻中国代表机构操持注册事务的，该当提供《外国企业常驻中国代表机构注销证》复印件。　　（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，该当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件。　　（4）请求的制品或使用的处方、工艺等专利状况及其权属形态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。　　（5）该制品在其他国度注册状况的说明。　　2．用于请求出口注册的试验数据，应为请求人在中国境外取得的试验数据。未经同意，不得为出口注册目的在中国境内停止试验。在注册进程中，如经评审以为有必要，可要求请求人提交由我国有关单位停止的临床验证试验报告。体内诊断试剂的临床验证试验应契合我国《兽药临床试验质量管理标准》的要求。　　3．出口注册申报材料该当使用中文并附原文，原文非英文的材料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考，中、英文译文该当与原文分歧。　　4．出口注册申报材料的其他要求准绳上与国际制品注册申报材料相应要求分歧。